The Lancet pubblica i risultati dello studio Lead™ 6 Ricerca Diabete Libero, un punto fermo in mare aperto

Rita ha scritto "Pubblicati i risultati dello studio di confronto diretto tra due farmaci di una nuova classe di anti-diabetici, gli antagonisti del recettore GLP-1.

New Orleans - In data odierna The Lancet ha pubblicato online i risultati dello studio LEAD™ 6, un confronto diretto tra due farmaci di una nuova classe di anti-diabetici, gli antagonisti del recettore GLP-1. I risultati dimostrano che i pazienti trattati con liraglutide hanno avuto una diminuzione statisticamente maggiore di HbA1c rispetto ai soggetti trattati con exenatide.
Lo studio ha messo a confronto liraglutide, un analogo del GLP-1 umano, in fase di ricerca quale trattamento per il diabete di tipo 2, ed exenatide, l'antagonista per il recettore GLP-1 attualmente sul mercato.

“Alla luce delle differenti modalità con cui l'organismo assorbe ed elimina le due molecole, si è deciso di verificare se ciò si sarebbe tradotto in differenze clinicamente significative nei soggetti diabetici” ha dichiarato Giorgio Sesti, professore ordinario di Medicina Interna dell'Università di Catanzaro Magna Graecia. “I benefici clinici di liraglutide - una maggiore riduzione della glicemia, un numero maggiore di soggetti che raggiungono l'obiettivo terapeutico raccomandato dalle linee guida nazionali ed internazionali, un miglioramento della funzione delle beta cellule ed una migliore tollerabilità - rappresentano un progresso terapeutico significativo dal punto di vista clinico per i pazienti con diabete di tipo 2.”

LEAD™ 6 è uno studio randomizzato in aperto in cui sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di liraglutide 1.8 mg, una volta al giorno, con exenatide 10 µg, due volte al giorno.

Il trattamento con liraglutide ha portato ad una maggiore diminuzione di HbA1c, statisticamente significativa, pari all'1.12% rispetto allo 0.79% nel gruppo exenatide, ed inoltre liraglutide è risultato significativamente migliore di exenatide nell'abbassare la glicemia plasmatica a digiuno (-1·61 mmol/L vs -0·60 mmol/L) in questa popolazione tipica di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Nello studio sono stati inclusi 464 pazienti che non avevano raggiunto il target glicemico raccomandato con le dosi tollerate massime di metformina, sulfonilurea, o entrambe, gli antidiabetici standard per via orale attualmente disponibili.

Entrambi i trattamenti hanno consentito un calo ponderale medio di 3 kg durante lo studio di 26 settimane. La nausea è stato l'evento avverso segnalato con maggior frequenza per entrambi i trattamenti ma i risultati dello studio hanno dimostrato che la nausea è stata meno persistente, oltre ad un numero inferiore di episodi ipoglicemici minori con liraglutide rispetto ad exenatide.
Gli eventi avversi più frequenti in entrambi i gruppi sono stati diarrea, indigestione, nausea, raffreddore e cefalea.
Novo Nordisk ha annunciato i risultati dello studio LEAD™ 6 con un comunicato alla Borsa in data 6 giugno 2008 ed un comunicato stampa in data 17 ottobre 2008.

Liraglutide
Liraglutide è il primo analogo del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) umano in monosomministrazione giornaliera sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Liraglutide agisce stimolando il rilascio di insulina solo quando i livelli glicemici sono elevati. Il calo ponderale con liraglutide viene attribuito al fatto che il farmaco rallenta lo svuotamento gastrico con un maggior senso di sazietà post-prandiale. Liraglutide viene scomposto naturalmente nell'organismo e non richiede escrezione per via renale.
Il 23 maggio 2008, Novo Nordisk ha depositato la documentazione per la registrazione alla Food & Drug Administration (FDA) negli USA, e la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA), per ottenere l'approvazione di liraglutide nel trattamento dei soggetti con diabete di tipo 2. La documentazione per ottenere l'approvazione è stata depositata anche in Giappone in data 14 luglio 2008.

Il 23 aprile 2009, Novo Nordisk ha annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMEA ha emesso un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di liraglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 in Europa.

Si attende negli USA la decisione delle autorità regolatorie.

Fonte: Farmacia.it - 09/06/2009"