Il glucometro ''Freestyle Navigator'' e le sue prestazioni Notizie Diabete Libero, un punto fermo in mare aperto

Tuck ha scritto "Secondo due nuovi studi il sistema di monitoraggio continuo della glicemia "FreeStyle Navigator" della Abbott sembra promettente.
Nei trial pediatrici e su adulti presentati alle sessioni scientifiche dell'Associazione Diabete Americana il sistema FreeStyle Navigator ha dimostrato precisione clinica e accuratezza.

Washington D.C., 10 giugno 2006.
La Abbott ha annunciato per oggi la presentazione dei risultati di due nuovi studi che avevano come obiettivo la verifica di accuratezza, sicurezza ed efficacia del sistema di monitoraggio continuo della glicemia “FreeStyle Navigator” per bambini e adulti. Entrambi gli studi saranno presentati durante le sessioni dimostrative che cominceranno sabato 10 giugno, alla 66esima Sessione Scientifica annuale dell'Associazione Diabete Americana.
Il sistema di monitoraggio continuo della glicemia “FreeStyle Navigator”, è un dispositivo di indagine testato dall'Associazione Federale Diabete. Il sistema include un sensore, della durata di cinque giorni, un trasmettitore e un ricevitore wireless, con incluso un sistema di monitoraggio modello FreeStyle. Il sistema fornisce analisi della glicemia ogni minuto, è dotato di allarmi per iper/ipoglicemia e di allarmi glicemici che possono essere impostati.

Studio dell'accuratezza dei dati rilevati nei bambini (Istituti Nazionali di Salute, finanziati da fondi Direct)

Negli Istituti Nazionali di Salute, finanziati da fondi DirectNet, sono stati effettuati trial della durata di cinque giorni su trenta bambini (di età compresa fra i 4 e i 17 anni), sia ricoverati che a casa, che hanno confermato l'accuratezza e la precisione del sistema “FreeStyle Navigator”; i risultati delle prove sono stati simili nelle diverse sedi di applicazione (braccio, addome o anca). Inoltre, l'accuratezza del sistema “FreeStyle Navigator” è stata simile sia nel caso di uso da parte di pazienti ospedalizzati che nel caso di uso domiciliare; il sistema è stato accurato durante l'esercizio fisico e dopo i pasti. DirectNet presenterà i risultati dei trail in una pubblicazione intitolata “Precisione del sistema di monitoraggio continuo della glicemia FreeStyle Navigator nei bambini con diabete di tipo 1” (nr. 391-P).

“La necessità di un frequente controllo della glicemia rimane una barriera per raggiungere un eccellente controllo del diabete - un sistema di monitoraggio continuo della glicemia accurato e con risultati forniti in tempo reale come “FreeStyle Navigator” fornirebbe informazioni preziose per una migliore gestione del diabete”, dice il dottor Peter Chase, professore di pediatria e Direttore Emerito del Centro per il Diabete Giovanile Barbara Davis al Centro di Scienze della Salute dell'Università del Colorado. “Questi dati sono promettenti e danno l'idea del valore potenziale di “FreeStyle Navigator” nella gestione del Diabete di tipo 1, sia nei bambini che negli adulti.”

“'FreeStyle Navigator' ha provato di essere estremamente accurato negli studi clinici attuali”, dice Ed Fiorentino, Presidente della Abbott Diabetes Care. “Sulla base dei promettenti risultati ottenuti dallo studio degli Istituti Nazionali di Salute finanziati da DirectNet, e di altri studi clinici che speriamo di iniziare, la Abbott intende realizzare una pubblicazione supplementare con la Associazione Federale Diabetici, in un periodo successivo all'approvazione".

Studio sulla performance durante l'uso domiciliare

A completamento dello studio sono state testate, in una seconda ricerca, la sicurezza e l'efficacia del sistema “FreeStyle Navigator” durante l'uso domiciliare in 123 soggetti diabetici di tipo 1 e 2. I dati ottenuti da questi trail sono stati sottoposti alla Food and Drug Administration come parte della documentazione fornita da Abbott per il sistema “FreeStyle Navigator”. Lo studio è stato pensato per una durata di 40 giorni in diverse sedi di applicazione (braccio o addome). La performance è stata valutata confrontando oltre 11.000 valori ottenuti dal sistema “FreeStyle Navigator” e simultanee coppie di glicemie. La differenza rilevata fra questi valori è stata minima: 14.4±13.4%; nell'analisi della percentuale di errore, applicando la tabella di Clarke (CEG), il 96,8% dei valori rientravano nella zona A o B. La tabella degli errori di Clarke confronta i risultati di laboratorio con quelli ottenuti con un glucometro in un momento specifico. La variazione tra le due letture si pone su una griglia all'interno di categorie cliniche, conosciute anche come zone. Ogni zona è etichettata con una lettera A, B, C, D o E. I punti nella zona A sono clinicamente accurati e più coerenti con quello di laboratorio, che viene assunto come valore di riferimento. Le letture nella zona B sono clinicamente accettabili. I punti nelle zone C, D ed E sono progressivamente meno precisi.
“Pur non essendo questo uno degli obiettivi principali dello studio, durante la fase non cieca del trial i pazienti si sono trovati con minor frequenza in stati di ipo/iperglicemia” dice il dottor Bruce Bode, Direttore Sanitario dell'Associazione Diabetici di Atlanta. Per una persona con il diabete evitare il più possibile lo stato di ipo/iper glicemia è correlato con rischio ridotto di una serie di complicanze, talvolta anche pericolose per la sopravvivenza stessa del paziente. I risultati dello studio saranno presentati in una pubblicazione (nr. 2-LB) intitolata “Performance del sistema di monitoraggio continuo della glicemia FreeStyle Navigator durante l'uso domiciliare.”

Informazioni sulla Abbott Diabetes Care
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Informazioni sulla Abbott
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(Traduzione a cura di Daniela)

Testo originale

Abbott's Investigational FreeStyle Navigator™ Continuous Glucose Monitoring System Shows Promise in Two New Studies
In Pediatric and Adult Trials Presented at ADA Scientific Sessions, FreeStyle Navigator System Demonstrated Clinical Accuracy, Safety
Washington D.C., June 10, 2006 — Abbott announced today the presentation of results from two new studies that met the predefined endpoints designed to assess the accuracy, safety and efficacy of the FreeStyle Navigator™ Continuous Glucose Monitoring System for children and adults. Both studies will be presented during poster sessions beginning Saturday, June 10th, at the 66th annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association.

The FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System is an investigational device under FDA review. The system includes a five-day sensor, a transmitter, and a wireless receiver with a built-in FreeStyle® blood glucose monitoring system. The system is designed to provide glucose readings once per minute, high/low glucose alarms and projected glucose alarms.

Pediatric Accuracy Study - NIH DirecNet

In a National Institutes of Health (NIH) funded DirecNet trial of 30 children (ages 4 to 17) in both inpatient and outpatient settings, FreeStyle Navigator system accuracy and precision were sustained for five days of wear and were similar in different insertion locations (arm, abdomen or hip). In addition, accuracy of the FreeStyle Navigator system was similar during inpatient use and when used at home; and it was accurate during exercise and after meals. DirecNet will present the trial results in a poster (number 391-P) entitled, "Accuracy of the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System in Children with Type 1 Diabetes Mellitus."

"The need for frequent blood glucose monitoring remains a barrier to achieving excellent diabetes control - an accurate, real-time continuous glucose system such as FreeStyle Navigator would provide valuable information for improved diabetes management," said Peter Chase, M.D., professor of pediatrics and clinical director emeritus of the Barbara Davis Center for Childhood Diabetes at the University of Colorado Health Sciences Center. "These data are promising and suggest the potential value of FreeStyle Navigator in the management of type 1 diabetes in both children and adults."

"FreeStyle Navigator has proven to be highly accurate in clinical studies to date," said Ed Fiorentino, president, Abbott Diabetes Care. "Based on the promising results obtained from the NIH DirecNet study, and via other clinical studies we hope to initiate, Abbott intends to file a supplemental PMA with the FDA for a pediatric indication in the post-approval period."

Performance During Home Use Study

In a second study, the safety and efficacy of the FreeStyle Navigator system was evaluated in the home use environment in 123 type 1 and type 2 diabetes subjects who completed the study. The data obtained from this trial were submitted to the U.S. Food and Drug Administration as part of Abbott's PMA for the FreeStyle Navigator system. The study was designed for a total of 40 days of sensor wear (arm or abdomen). Performance was evaluated through a comparison between over 11,000 values obtained from the FreeStyle Navigator system and simultaneous pairs of blood glucose values. The overall mean absolute relative difference in these values was 14.4 ± 13.4 percent, and in a Clarke Error Grid (CEG) analysis, 96.8 percent of the values fell in zone A or zone B. The Clarke Error Grid compares readings from a lab reference to a reading from a glucose monitoring device at a specific point in time. The variance between the two readings is placed on a grid within clinical categories, also known as zones. Each zone is labeled A, B, C, D, or E. Points in the A zone are clinically accurate and most consistent with the lab reference value. B zone readings are clinically acceptable. Points in the C, D, and E zones are progressively less accurate.

"While not a primary endpoint, patients in this study spent significantly less time in hypoglycemic and hyperglycemic states during the unblinded phase of the trial," said Bruce Bode, M.D., medical director of Atlanta Diabetes Associates. For a person with diabetes, less time spent in either a hypo- or hyperglycemic state has been correlated with reduced risk for a number of serious, sometimes life-threatening complications. Study results will be presented in a poster (number 2-LB) entitled, "Performance of the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System During Home Use."

About Abbott Diabetes Care

Abbott Diabetes Care, based in Alameda, California, is a leader in developing, manufacturing and marketing glucose monitoring systems designed to help patients better manage their diabetes. Abbott Diabetes Care is committed to developing products to reduce the discomfort and inconvenience of blood glucose monitoring and introducing systems that are easier to use, require smaller blood samples and provide faster results.

Abbott Diabetes Care markets several leading-edge glucose monitoring systems and test strips in the United States for use in both home and hospital settings; leading brands include FreeStyle®, FreeStyle Flash® and Precision Xtra™. Additional information about Abbott Diabetes Care may be found at www.abbottdiabetescare.com.

About Abbott

Abbott is a global, broad-based health care company devoted to the discovery, development, manufacture and marketing of pharmaceuticals and medical products, including nutritionals, devices and diagnostics. The company employs 65,000 people and markets its products in more than 130 countries.

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