Apidra - insulina glulisina Notizie Diabete Libero, un punto fermo in mare aperto

Rita ha scritto "Apidra, l'insulina glulisina, in distribuzione in Italia da quasi un mese, era stata autorizzata dalla Commissione europea ad essere immessa in commercio in tutta l'UE nel settembre 2004. Ecco alcune informazioni...

Il 27 settembre 2004, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione europea per il medicinale Apidra, contenente insulina glulisina.
La decisione è basata sul parere favorevole e sulla relazione di valutazione approvata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 3 giungo 2004. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è la ditta Aventis Pharma Deutschland GmbH.
L'indicazione approvata è per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito. Le condizioni dettagliate per l'uso del prodotto sono esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che si trova nella presente valutazione (EPAR) ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Il principio attivo di Apidra, l'insulina glulisina è un analogo dell'insulina umana ed è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. La sequenza amminoacida dell'insulina glulisina differisce dall'insulina umana in due posizioni della catena B. Asn è sostituito da Lys nella posizione 3B e Lys è sosituito da Glu nella posizione 29B. Lo scambio di questi due amminoacidi consente all'insulina glulisina di avere un profilo di tempo-concentrazione e di tempo-azione con una più rapida insorgenza e un effetto picco precoce dell'abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue nonché una durata d'azione più breve rispetto al preparato a base d'insulina ad azione breve dell'insulina umana.
I profili tempo-concentrazione e tempo-azione dell'insulina glulisina la collocano nella sottofamiglia delle insuline ad azione rapida dei preparati a base d'insulina ad azione breve. I dati qualitativi presentati hanno rivelato una produzione stabile per lotti di Apidra conferendo in tal modo al medicinale una qualità ben definita.
Studi clinici hanno esaminato volontari sani e pazienti affetti da diabete mellito di tipo I e II. Tali studi hanno dimostrato che Apidra ha una più rapida comparsa dell'azione e una durata più breve della medesima rispetto all'insulina umana normale somministrata per via sottocutanea. Apidra viene usato in regimi che comprendono una insulina basale ad azione intermedia o prolungata in pazienti affetti da diabete del tipo 1 o 2 e che può essere ugualmente usato con degli agenti ipoglicemici per via orale nel diabete del tipo 2.
Gli effetti indesiderati più comuni sono ipoglicemia e reazioni nel sito di inoculazione. Apidra sembra essere ben tollerato e offre un profilo di sicurezza analogo alle altre insuline comparate.
Il CHMP, sulla base dei dati di efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che Apidra presentasse adeguate prove di efficacia per l'indicazione approvata nonché un soddisfacente rapporto benefici/rischi ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fonte: www.emea.eu.int - settembre 2004"