Sarà svolta per prima l’interrogazione 3-00777 sull’immissione in commercio di un nuovo farmaco contro il diabete.
        Il rappresentante del Governo ha facoltà di rispondere a tale interrogazione.

        CURSI, sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, in merito all’interrogazione dei senatori Di Girolamo e Nieddu, come già a loro conoscenza si è avviata la procedura di negoziazione del prezzo della specialità medicinale Lantus (insulina glargine), ai fini della rimborsabilità di cui alla legge n. 662 del 1996, propedeutica alla successiva fase di distribuzione e commercializzazione dei medicinali autorizzati ai sensi del Regolamento CEE 2309/93.

        Nel caso in questione la ditta titolare Aventis Pharma S. A. ha presentato domanda in data 11 dicembre 2002 e pertanto è in corso la fase istruttoria ai sensi della delibera CIPE 1º febbraio 2001, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 73 del 28 marzo 2001.
        Quanto alla richiesta, che mi sembra corretta, di sapere se sia possibile, in questa fase, autorizzare le ASL a rimborsare il costo del Lantus a quei pazienti che lo acquistino su indicazione specifica dei Centri di diabetologia individuati dalle Regioni, è in corso una verifica perché il farmaco, in quanto tale, dal punto di vista giuridico ancora non lo è, nel senso che non è terminata la fase di verifica da parte dei competenti uffici.
        Non si è chiusa la fase di negoziazione, quindi, del prezzo e della commercializzazione, per cui si tratta di capire se, essendo questa una spesa che comunque rientra nelle procedure previste dalle ASL, sia possibile dare luogo ad un rimborso. Mi spiego: non essendo ancora il Lantus nel prontuario, perché non è ancora un farmaco, non so se questo sia possibile. So che per casi eccezionali, come già è avvenuto in passato, singole ASL hanno concesso tale autorizzazione. Faremo una verifica e sarà mia cura comunicare, con apposito appunto, ai senatori Di Girolamo e Nieddu quanto accerteremo nelle prossime settimane.

        DI GIROLAMO (DS-U). Domando di parlare.
        PRESIDENTE. Ne ha facoltà.
        DI GIROLAMO (DS-U). Signor Presidente, sono parzialmente soddisfatto della risposta del sottosegretario Cursi. È vero che l’azienda ha inoltrato la domanda di registrazione e di immissione in commercio l’11 dicembre 2002, che un primo incontro si è svolto il 30 gennaio scorso e un successivo incontro si è tenuto a metà febbraio; però, è altrettanto vero che in Italia i tempi medi di attesa tra la domanda e la successiva immissione in commercio sono piuttosto lunghi: dai tre ai cinque mesi.

        Il Lantus non era disponibile non prodotto in quantità adeguate da parte dell’azienda titolare. Ora, con l’entrata in attività della nuova fabbrica in Germania lo stesso, è disponibile in una quantità sufficiente a poterlo commercializzare in tutta Europa. Ricordo che si tratta di un vero farmaco salvavita: infatti, l’insulina ad azione lenta, di nuova generazione, consente di evitare i cali ipoglicemici notturni da cui sono colpiti i pazienti affetti da diabete instabile. È il primo farmaco che presenta questa cinetica, tant’è vero che nei mercati in cui è stato immesso in commercio - Germania e Regno Unito - è diventato la prima insulina ad azione lenta, in termini di prescrizioni e di consumo. Di fatto, assicura una migliore qualità della vita e rischi nettamente inferiori per la salute dei pazienti diabetici.
        È estremamente importante accelerare la procedura, tenendo conto che, essendovi già un’autorizzazione da parte della Commissione europea del 9 giugno 2000, il prezzo di vendita ammesso in Europa è ormai fissato. Trattandosi, oltretutto, di un farmaco a DNA ricombinante, non dovrebbe neanche scontare le procedure di cui all’articolo 9-ter della legge n. 112 del 2002. La questione del prezzo e della rimborsabilità dovrebbe dunque essere automaticamente risolta.
        Chiediamo pertanto di accelerare il più possibile la procedura e, intanto, di dare disposizioni alle ASL affinché il farmaco venga rimborsato, considerato che le decisioni degli organi giudiziari, dei giudici di pace e dei tribunali, si orientano in questo senso in buona parte dell’Italia. Credo sia l’occasione, per il Ministero, per fare qualcosa di estremamente utile per le persone affette da questa patologia.

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fonte: http://notes3.senato.it/ODG_PUBL.NSF/0/f12c65916497436ec1256ce2002e94e7?OpenDocument